Vacunación COVID en pediatría

Vacunación COVID 19 en niños y sus ensayos clínicos

Según un artículo publicado en el periódico digital Salamanca 24h, la farmacéutica Moderna ha anunciado que va a probar su vacuna contra el COVID-19 en la población pediátrica y ya han comenzado a registrar a los participantes para el estudio de su vacuna en niños de entre 6 meses y 12 años en dos dosis, en el que se evaluará su seguridad y las dosis a administrar en la población pediatría.

La compañía, tiene la intención de inscribir a aproximadamente 6.750 participantes pediátricos en Estados Unidos y Canadá.

Características del ensayo clínico

Este estudio de fase 2/3 de dos partes es aleatorizado, ciego y controlado con placebo, evaluará la seguridad, tolerabilidad, reactogenicidad (o producción de reacciones adversas comunes o esperadas) y la eficacia de dos dosis de ARNm-1273 administradas con 28 días de diferencia.

En la Parte 1, cada participante de 2 a 12 años puede recibir uno de dos niveles de dosis (50 ug o 100 ug). También en la Parte 1, cada participante de 6 meses a 2 años puede recibir uno de los tres niveles de dosis (25 ug, 50 ug y 100 ug).

Se llevará a cabo un análisis intermedio para determinar qué dosis se utilizará en la Parte 2, la parte del estudio de expansión controlada con placebo. Así, se hará un seguimiento de los participantes durante 12 meses después de la segunda vacunación.

La eficacia de la vacuna se deducirá mediante el logro de un correlato de protección, si se establece, o mediante un puente inmunológico para la población de adultos jóvenes (18-25 años). La evaluación de la seguridad y reactogenicidad de la vacuna también es un criterio de valoración principal del estudio.

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